Актуально:
Определено наказание за грубые нарушения при проведении сертификации соответствия на иностранную продукцию: Федеральная служба по аккредитации опубликовала Письмо №25178/03-НС «О недопущении нарушений», информирующие о присутствии грубых ошибок предпринимателей при получении сертификатов о...Одобрен проект решения Совета ЕЭК о внесении изменений в единую ТН ВЭД ТС: Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Решение № 139 «О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Таможенного союза и...Утвержден Перечень мебельной продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается предоставлением документа об оценке (подтверждении) соответствия: На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассмотрены вопросы в сферах макроэкономики, торговли, агропромышленного комплекса и технического регулирования. В частности,...По результатам контрольных мероприятий Росаккредитации за январь 2014 года приостановлено действие 22 и прекращено действие 79 аттестатов аккредитации: В результате мероприятий по государственному контролю, проведенных Росаккредитацией в январе 2014 года на основании обращений организаций и граждан (в том числе...Установлен порядок проведения экспертизы промбезопасности химических объектов: Ростехнадзор принял приказ № 559 «Об утверждении Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности «Правила безопасности химически опасных производственных...

ГОСТ Р 52249-2009

Сертификация по стандарту GMP ГОСТ Р 52249-2009

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Российская версия стандарта — ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных препаратов». В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать пpeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

Приступая к внедрению требований GMР предприятию необходимо прежде всего определить свое отношение к экспорту продукции. В случае ориентации только на внутренний рынок достаточно соблюдения национальных правил GMР. Если же планируется экспортировать часть продукции, то необходимо учитывать либо международно признанные документы, либо национальные требования стран -потенциальных импортеров.
На предприятиях, еще не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правилам GMP, целесообразно начать с изучения и внедрения международных стандартов ISO серии 9000, но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону освоения систем качества.

Какие преимущества дает сертификат GMP?

  • в разы повышается конкурентоспособность производимой продукции
  • стабилизируется качество продукции
  • производитель получает преимущества для участия в тендерах, мероприятиях на конкурсной основе
  • возрастает инвестиционная привлекательность продукции
  • открывается возможность выхода на мировой рынок
  • возрастает престиж компании на отечественном рынке 

Введение стандарта в России 

Стандарт GMP был впервые разработан в США в 1963 году с целью урегулирования производства лекарств и создания максимально безопасный условий производства. Стандарт редактировался множество раз, вплоть до 1992 года. Правила претерпевали неоднократные изменения вплоть до 1992 года. Будучи разработанными при участии Всемирной организацией здравоохранения, стандарт получил статус международного в 1968 г.

В России был разработан национальный аналог стандарта Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений, который получил название ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Главное различие от процедуры контроля качества путём проведения исследования выборочных образцов продукции, которая гарантирует годность к применению только самих этих образцов (или партий, выпущенной в самое ближайшее к предоставленной партии время), сертификат стандарта GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры изготовления и лабораторной проверки.

Обращаем Ваше внимание!

Процедура перехода на стандарты GMP должна завершиться в 2014 г., но на соблюдение некоторых отдельных требований, установленных законом, предусмотрена возможность прохождения сертификации до 2015 -2016 гг.