Актуально:
Определено наказание за грубые нарушения при проведении сертификации соответствия на иностранную продукцию: Федеральная служба по аккредитации опубликовала Письмо №25178/03-НС «О недопущении нарушений», информирующие о присутствии грубых ошибок предпринимателей при получении сертификатов о...Одобрен проект решения Совета ЕЭК о внесении изменений в единую ТН ВЭД ТС: Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Решение № 139 «О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Таможенного союза и...Утвержден Перечень мебельной продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается предоставлением документа об оценке (подтверждении) соответствия: На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассмотрены вопросы в сферах макроэкономики, торговли, агропромышленного комплекса и технического регулирования. В частности,...По результатам контрольных мероприятий Росаккредитации за январь 2014 года приостановлено действие 22 и прекращено действие 79 аттестатов аккредитации: В результате мероприятий по государственному контролю, проведенных Росаккредитацией в январе 2014 года на основании обращений организаций и граждан (в том числе...Установлен порядок проведения экспертизы промбезопасности химических объектов: Ростехнадзор принял приказ № 559 «Об утверждении Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности «Правила безопасности химически опасных производственных...

Регистрация лекарственных средств

Услуги по государственной регистрации лекарственных средств

В соответствии с 13-й статьей Федерального закона РФ от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств», все препараты допускаются к обороту на территории России лишь после регистрации соответствующими органами исполнительной власти. С 1 сентября 2010г. порядок такой регистрации был существенно изменен, и одно из важнейших нововведений – обязательные клинические испытания любых препаратов, представленных к регистрации в РФ. Единственное исключение – медицинские средства, которые разрешены к применению в России уже более 20 лет.

Компания «ГЛАВСТАНДАРТ» предлагает вашему вниманию комплексные услуги по государственной регистрации любого лекарственного средства на территории Российской Федерации. Наши сотрудники помогут вам подготовить регистрационные документы в соответствии со всеми требованиями регулирующих органов, а также гарантируют полноценное сопровождение процедуры для максимально быстрого получения разрешения и выхода лекарственного средства на рынок.

Выполнение госрегистрации лекарственных средств силами квалифицированных специалистов

Порядок, по которому производится государственная регистрация лекарственных средств, предполагает экспертизу безопасности и качества препарата на основании тех данных, которые представлены в регистрационном досье. Если лекарство удовлетворяет всем стандартам качества, оно вносится в Госреестр зарегистрированных лекарственных средств, а производитель получает регистрационное удостоверение.

Услуги наших специалистов по регистрации включают:

  • подготовку плана регистрации и списка необходимых документов;
  • подготовку регистрационного досье;
  • подачу досье в уполномоченные федеральные органы и Экспертную организацию;
  • сопровождение процедуры регистрации;
  • проведение дополнительных испытаний лекарственных препаратов (при необходимости);
  • получение регистрационного удостоверения.

Обращаясь за помощью к специалистам «ГЛАВСТАНДАРТ» вы можете быть уверены, что государственная регистрация лекарственных средств пройдет быстро и с гарантированным положительным результатом.